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    國家藥品監督管理局藥品審評中心領導來北京友誼醫院調研創新藥物臨床研究工作
    發布日期:2021-09-15| 文章來源: 首都醫科大學附屬北京友誼醫院| 瀏覽量:0 | 【關閉

      近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥臨床二部副部長謝松梅、趙建中,臨床試驗管理處副處長王海學一行領導來到北京友誼醫院,圍繞中國創新藥物臨床研發過程中面臨的關鍵問題進行調研。北京友誼醫院黨委委員、副院長尤紅,肝病中心主任賈繼東及藥物臨床試驗機構、倫理平臺、方法學平臺、生物樣本庫及研究型病房負責人參加了調研。

      謝松梅及趙建中對北京友誼醫院的平臺建設、臨床試驗創新能力及管理機制表示了高度認可,與會領導及專家圍繞臨床試驗實施過程中的風險控制及人才建設進行了積極討論。

      尤紅對北京友誼醫院整體情況、臨床試驗機構和研究型病房建設、臨床研究平臺建設及創新藥物研發模式探索進行了介紹。北京友誼醫院具有高水平的倫理平臺、人類遺傳資源管理平臺、臨床樣本資源庫平臺、臨床研究方法學平臺及研究型病房。牽頭承擔國家十三五新藥創制GCP平臺項目、北京市科委肝病創新藥物聯盟平臺項目及北京市衛健委示范型研究型病房項目,積極探索并率先實現倫理互認、倫理審批前置,創新應用2E技術(電子知情同意及受試者補助電子發放),開展了一批創新型肝病藥物的臨床試驗,提高了臨床試驗的質量和效率。尤紅指出,今后醫院將繼續高度重視創新,不斷加強人才儲備和人才建設,提高信息化建設;通過提高機構立項、倫理審查、合同受理等臨床研究的流程管理效率,加速成果轉化,提高臨床研究水平。

      賈繼東表示,加強創新藥物研發各利益相關方的協同,從法規層面進一步推動倫理審查結果互認的跨行政區域落地,進一步暢通與臨床專家、學術界及企業界的溝通渠道,共同加速創新藥物的臨床研究。

      倫理平臺崔焱主任就新藥臨床試驗倫理審查與審評同步開展或更早開展的可行性及管控風險發表了意見。新藥臨床試驗機構辦公室主任沈素和副主任楊春秀對創新藥物研發中心風險識別及受試者安全保障的管理及實施的關鍵點發表了看法。研究型病房主任董瑞華介紹了2E技術(電子知情同意及受試者補助電子發放)的實施經驗體會。方法學平臺孔媛媛主任介紹了獨立數據安全審核委員對于新藥臨床試驗風險控制的作用。

      會后,尤紅陪同領導參觀了國家消化系統疾病臨床研究中心、研究型病房、研究型門診及樣本庫平臺。


     
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